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全部商品分類
腎動(dòng)脈支架系統(tǒng)Renal Artery Stent System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20183132604
注冊(cè)人名稱
西艾迪公司CID S.p.A.
注冊(cè)人住所
Strada per Crescentino 13040 Saluggia(VC) ITALY
生產(chǎn)地址
Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) ITALY
代理人名稱
上海美創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
上海市嘉定區(qū)徐行鎮(zhèn)曹勝路388號(hào)9幢202室
產(chǎn)品名稱
腎動(dòng)脈支架系統(tǒng)Renal Artery Stent System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由RX型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和預(yù)裝支架組成。支架材料為AISI 316LVM不銹鋼，涂有碳涂層(iCarbofilm)并帶有鉑金絲的不透射線標(biāo)記點(diǎn)。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期5年。
適用范圍
該產(chǎn)品用于先天性腎臟動(dòng)脈閉合病變的治療，還可用于血管未完全閉合病例(殘留狹窄大于30%)或因帶支架或不帶支架的經(jīng)皮腔內(nèi)腎血管形成術(shù)(PTRA)所致的血管壁剝脫的治療。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3463253號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3463253號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-12-10
有效期至
2023-12-09
變更情況
“代理人住所：上海市嘉定區(qū)徐行鎮(zhèn)曹勝路388號(hào)9幢202室”變更為“代理人住所：上海市嘉定區(qū)嘉羅公路1661弄2號(hào)213室”。
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