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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
頸椎人工椎間盤
注冊證編號
國械注進20153460416
注冊人名稱
強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
注冊人住所
上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號第一二三層C部位(郵寄:北京朝陽區(qū)建國路77號華貿(mào)中心寫字樓3座15層 )
生產(chǎn)地址
/
代理人名稱
強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號第一二三層C部位(郵寄:北京朝陽區(qū)建國路77號華貿(mào)中心寫字樓3座15層 )
產(chǎn)品名稱
頸椎人工椎間盤
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見技術(shù)審評報告附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由上下終版,內(nèi)襯和半球狀嵌入體組成。上終板和下終板由符合ISO 5832-11標準要求的鈦6鋁7鈮材料制成,表面有由符合ISO 5832-2標準要求的純鈦(Ti)材料制成的涂層。內(nèi)襯由符合ISO 5834-2中2型要求的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料制成。半球狀嵌入體由符合YY 0605.12標準要求的鈷-鉻-鉬合金(CoCrMo)材料制成。滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于治療頸椎間盤病變。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
《頸椎人工椎間盤(商品名:Prodisc-C Nova)》
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2015-01-30
有效期至
2020-01-29
變更情況
“代理人名稱:強生(上海)醫(yī)療器材有限公司;代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位”變更為“代理人名稱:北京世龍經(jīng)略供應(yīng)鏈管理有限公司;代理人住所:北京市延慶區(qū)八達嶺鎮(zhèn)西康路22號4幢102室”。
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