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400-901-5099
全部商品分類
球囊擴張導管Empira NC Rx PTCA Dilatation Catheter
注冊證編號
國械注進20183032566
注冊人名稱
克瑞格納醫(yī)療Creganna Medical also doing business as Creganna Tactx Medical
注冊人住所
1353 Dell Avenue Campbell California 95008 USA
生產(chǎn)地址
8 Admiralty Street #07-10 Admirax Singapore 757438
代理人名稱
康蒂思(上海)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美約路222號506室
產(chǎn)品名稱
球囊擴張導管Empira NC Rx PTCA Dilatation Catheter
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見型號、規(guī)格附頁。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由座、應力釋放、遠端輸送桿、近端輸送桿、球囊標記帶、球囊和頭端組成。球囊由尼龍12制成;導管遠端至導絲出口處涂有親水涂層。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。貨架有效期兩年。
適用范圍
用于以改善心肌灌注為目的的冠狀動脈狹窄或旁路移植物狹窄部位的球囊擴張,也適用于球囊擴張性支架的輸送后擴張。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3773385號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3773385號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-12-03
有效期至
2023-12-02
變更情況
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