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國(guó)械注進(jìn)20162400572

Becton, Dickinson and Company

7 Loveton Circle Sparks, Maryland 21152

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碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路458號(hào)三層348部位

革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌鑒定板

第二類(lèi)

25塊/包裝

見(jiàn)附件。

該產(chǎn)品用于大部分來(lái)源于人類(lèi)的革蘭氏陽(yáng)性需氧和兼性厭氧細(xì)菌的快速鑒定（ID）

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英文和原文產(chǎn)品名稱(chēng)中的“TM“為右上角標(biāo)根據(jù)新法規(guī)要求,對(duì)中文說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了格式修改,并遞交了相關(guān)資料根據(jù)新法規(guī)要求,將產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)變更為產(chǎn)品技術(shù)要求,并遞交了相關(guān)資料注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)單位為:碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司收據(jù)郵寄地址為:北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路77號(hào)華貿(mào)中心3號(hào)寫(xiě)字樓28層02B,03,05室 100025

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-02-03

2021-02-02

1. 適用機(jī)型由“BD Phoenix 100全自動(dòng)微生物分析系統(tǒng)”變更為“BD Phoenix 100全自動(dòng)微生物鑒定藥敏分析儀、BD PhoenixTM M50全自動(dòng)微生物鑒定藥敏分析儀”；2. 修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性，詳見(jiàn)附件；3. 對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的更改，詳見(jiàn)附件；請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容。