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全部商品分類
游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys free PSA
注冊證編號
國械注進20183402552
注冊人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys free PSA
管理類別
第三類
型號規(guī)格
100測試/盒；300測試/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
鏈霉親合素包被的微粒、生物素化抗前列腺特異性抗原的抗體、釕標記抗前列腺特異性抗原的抗體。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于定量測定人體血清和血漿中游離前列腺特異性抗原濃度，主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃保存，有效期18個月。
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3404911號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3404911號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-11-29
有效期至
2023-11-28
變更情況
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