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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
甲胎蛋白檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys AFP
注冊證編號
國械注進(jìn)20183402555
注冊人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
甲胎蛋白檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys AFP
管理類別
第三類
型號規(guī)格
100測試/盒；200測試/盒；300測試/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
包被鏈霉親合素的磁珠微粒、生物素化的抗甲胎蛋白抗體、釕標(biāo)記的抗甲胎蛋白抗體。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于體外定量檢測人體血清和血漿中的甲胎蛋白，主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404874號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404874號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-11-29
有效期至
2023-11-28
變更情況
增加注冊人中文名稱：羅氏診斷公司。說明書文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品說明書和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。
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