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國(guó)械注進(jìn)20183072505

通用電氣醫(yī)療芬蘭有限公司GE Healthcare Finland Oy

Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland

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通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)意威路96號(hào)1幢

病人監(jiān)護(hù)儀Patient Monitor

第三類

B40i

該產(chǎn)品由主機(jī)、模塊插件箱、參數(shù)模塊、記錄儀、充電電池、附件和電源線組成。 參數(shù)模塊包括：?jiǎn)螌挾葰獾滥K(E-miniC-00)、CARESCAPE呼吸模塊(E-sCAiOV-00、E-sCOV-00、E-sCAiO-00、E-sCO-00)、氣道氣體選件模塊(N-CAiO-00)、熵指數(shù)模塊(E-ENTROPY-01)。 附件包括：ECG電纜、ECG導(dǎo)聯(lián)線、ECG電纜適配器、NIBP軟管和袖帶、血氧飽和度互連電纜和傳感器、溫度電纜和探頭、IBP電纜、氣道氣體附件、熵指數(shù)附件，詳見(jiàn)附頁(yè)。主機(jī)根據(jù)內(nèi)部所整合的

該產(chǎn)品用于成人、小兒和新生兒的心電(含心律失常和ST段分析)、脈率、脈搏血氧飽和度、無(wú)創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓、體溫、氣道氣體(含呼吸率和呼氣末二氧化碳、氧氣、笑氣、麻醉氣體)和熵指數(shù)監(jiān)護(hù)。其中，單寬度氣道模塊僅適用于體重在5千克以上的患者；熵指數(shù)監(jiān)護(hù)僅適用于2歲以上的患者。該產(chǎn)品預(yù)期用于醫(yī)院環(huán)境和醫(yī)院內(nèi)部轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中,僅限于在執(zhí)業(yè)的醫(yī)護(hù)人員的直接監(jiān)護(hù)下使用。

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原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3212981號(hào)

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3212981號(hào)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2018-11-12

2023-11-11

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