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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物UC-CONTROL
注冊證編號
國械注進20182400265
注冊人名稱
希森美康株式會社シスメックス株式會社
注冊人住所
1-5-1 Wakinohama-kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
生產(chǎn)地址
288 Distribution Street San Marcos, CA 92078, USA
代理人名稱
希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)冰克路500號5幢209室
產(chǎn)品名稱
尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物UC-CONTROL
管理類別
第二類
型號規(guī)格
尿液干化學(xué)分析高水平質(zhì)控物(UC-CONTROL-H): 10mL×3瓶;尿液干化學(xué)分析低水平質(zhì)控物(UC-CONTROL-L): 10mL×3瓶。
結(jié)構(gòu)及組成
人尿;5-氯-2-甲基-2H-異噻唑-3-酮和2-甲基-2H-異噻唑-3-酮的混合物(3:1);丙酮。(具體詳見說明書)
適用范圍
本產(chǎn)品是用于全自動尿液分析儀(UC-3500)檢測人尿液中的尿膽原(URO)、隱血(血紅蛋白)(BLD)、膽紅素(BIL)、酮體(KET)、葡萄糖(GLU)、蛋白質(zhì)(PRO)、pH、亞硝酸鹽(NIT)、白細胞(LEU)、肌酐(CRE)、白蛋白(ALB)、比重(S.G) 項目時的質(zhì)量控制。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-07-24
有效期至
2023-07-23
變更情況
變更生產(chǎn)地址,由“288 Distribution Street San Marcos, CA 92078, USA”變更為“495 Enterprise Street San Marcos, CA 92078 USA”。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求及標簽中相關(guān)內(nèi)容。
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