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全部商品分類
椎間融合器“Paonan”I Type Intervertebral Spacer
注冊證編號
國械注許20143130151
注冊人名稱
寶楠生技股份有限公司
注冊人住所
臺北市內(nèi)湖區(qū)瑞光路258巷50號3樓
生產(chǎn)地址
臺北市內(nèi)湖區(qū)瑞光路258巷50號3樓
代理人名稱
國揚醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
上海市金山區(qū)漕涇鎮(zhèn)共創(chuàng)路55號321室
產(chǎn)品名稱
椎間融合器“Paonan”I Type Intervertebral Spacer
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
椎間融合器為非有源外科植入物,由符合YY/T 0660-2008的聚醚醚酮(PEEK)制造,聚醚醚酮材料級別為OPTIMA-LT1; 并帶有符合ISO 5832-2:1999的純鈦(TA1)制造的定位標記。椎間融合器為滅菌包裝,采用射線滅菌。
適用范圍
該產(chǎn)品可用于頸椎椎間盤退化病變的融合固定手術(shù),以提供支撐及固定。用于1)第二至第七頸椎椎間盤退變的脊椎前路手術(shù),如椎間盤摘除減壓、神經(jīng)孔擴大成型等;2)脊柱二次手術(shù)或脊柱不穩(wěn)定施行椎體融合固定手術(shù)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號:國械注許20143460151
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號:國械注許20143460151
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-04-26
有效期至
2024-04-25
變更情況
“代理人名稱:國揚醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司;代理人住所:上海市金山區(qū)漕涇鎮(zhèn)共創(chuàng)路55號321室”變更為“代理人名稱:河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司;代理人住所:石家莊高新區(qū)秦嶺大街599號”。
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