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雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)204室(北京聯(lián)絡(luò)地址:北京市朝陽區(qū)東三環(huán)北路27號(hào)嘉銘中心B座1602,100020)

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冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

第三類

見技術(shù)審評報(bào)告附頁

NC TRAVELER冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管有一個(gè)完整的推送桿系統(tǒng)及一個(gè)接近遠(yuǎn)端頭端的球囊。推送桿為單腔桿和雙腔桿的組合。一個(gè)腔用于輸送造影劑以擴(kuò)張球囊;位于推送桿遠(yuǎn)段的第二個(gè)腔可容納導(dǎo)引導(dǎo)絲,后者幫助推送擴(kuò)張導(dǎo)管到達(dá)并通過狹窄部位進(jìn)行擴(kuò)張。擴(kuò)張導(dǎo)管涂有親水涂層。球囊上有不透射線標(biāo)記,近端推送桿有近端標(biāo)記。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。

該產(chǎn)品用于對冠狀動(dòng)脈狹窄部位或冠脈旁路橋血管狹窄部位進(jìn)行球囊擴(kuò)張,以改善心肌灌注; 對冠狀動(dòng)脈閉塞部位進(jìn)行球囊擴(kuò)張,以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢復(fù)冠脈血流;支架植入后進(jìn)行球囊擴(kuò)張(僅適用于直徑為2.00mm - 5.00mm的規(guī)格型號(hào))。

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進(jìn)口注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)《冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-07-28

2020-07-27

變更產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見附件。,注冊證中結(jié)構(gòu)及組成由“NC TRAVELER冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管有一個(gè)完整的推送桿系統(tǒng)及一個(gè)接近遠(yuǎn)端頭端的球囊。推送桿為單腔桿和雙腔桿的組合。一個(gè)腔用于輸送造影劑以擴(kuò)張球囊;位于推送桿遠(yuǎn)段的第二個(gè)腔可容納導(dǎo)引導(dǎo)絲,后者幫助推送擴(kuò)張導(dǎo)管到達(dá)并通過狹窄部位進(jìn)行擴(kuò)張。擴(kuò)張導(dǎo)管涂有親水涂層。球囊上有不透射線標(biāo)記,近端推送桿有近端標(biāo)記。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌, 一次性使用。 ”變?yōu)椤癗C TRAVELER冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管有一個(gè)完整的推送桿系統(tǒng)及一個(gè)接近遠(yuǎn)端頭端的球囊。并配有一個(gè)沖洗工具