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400-901-5099
全部商品分類
D-二聚體測定試劑盒(乳膠凝集法)D-DIMER
注冊證編號
國械注進20182402673
注冊人名稱
貝克曼庫爾特(美國)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注冊人住所
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
生產(chǎn)地址
Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland
代理人名稱
貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)福山路450號2703室
產(chǎn)品名稱
D-二聚體測定試劑盒(乳膠凝集法)D-DIMER
管理類別
第二類
型號規(guī)格
試劑1(R1):2 x 12.5 mL,試劑2(R2):2 x 12.5 mL。
結(jié)構(gòu)及組成
三羥甲基氨基甲烷(Tris/HCl)、氯化鈉、牛血清白蛋白、包被了單克隆抗人 D-二聚體抗體(小鼠)的乳膠和防腐劑。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)
適用范圍
本產(chǎn)品用于體外定量測定人血漿中的D-二聚體的濃度。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第2404846號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第2404846號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-12-21
有效期至
2023-12-20
變更情況
增加適用儀器,說明書的文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。
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