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清洗測試結果判讀標準與臨界值設定
發(fā)布時間:2025-08-15 09:45:47

清洗測試結果的判讀標準與臨界值設定通常涉及以下幾個方面:

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殘留限度的設定:

活性成分的醫(yī)學或藥理效力方法:通常稱為千分之一日劑量方法。計算公式為:?。邸。粒遥獭。健。埽妫颍幔悖停模摹。埽簦椋恚澹蟆。樱疲蹋模模。荨∑渲校停模臑橐亚鍧嵁a(chǎn)品活性成分的最小日劑量,SF為安全系數(shù)(通常為0.001),LDD為下一產(chǎn)品最大日劑量。

基于產(chǎn)品毒性的限度:使用無可見損害作用水平(NOAEL)或其他相關毒性數(shù)據(jù)來計算可接受的日暴露量(ADE),進而計算ARL。

默認限度:對于制劑,最常用的默認限度為10ppm。如果計算結果大于10ppm,則選用10ppm作為ARL;如果計算結果小于10ppm,則選擇計算得來的較小數(shù)值作為ARL。

結果判讀:

陰性結果:樣品A值小于臨界值者為陰性。

陽性結果:樣品A值大于或等于臨界值者為陽性。

臨界值計算:臨界值通常設定為陰性對照孔A值均值加上一個特定的閾值(例如,陰性對照孔A值均值加上3倍的標準差)。

具體操作步驟:

清洗和消毒:使用蒸餾水、20%乙醇和75%乙醇進行清洗消毒,確保設備和環(huán)境的清潔。

顯色和讀數(shù):加入終止液后,使用酶標儀在450nm波長處讀取各孔的光密度值(A值)。

結果記錄和分析:記錄各孔的A值,并與臨界值進行比較,判斷樣品是否符合標準。

注意事項:

實驗環(huán)境:確保實驗室環(huán)境整潔、無塵,并符合實驗要求。

個人防護:穿戴適當?shù)膫€人防護裝備,如實驗服、化學防護眼鏡、化學防護手套等。

廢棄物處理:按照實驗室規(guī)定正確處理實驗廢棄物,避免對環(huán)境和人員造成危害。

通過以上步驟和標準,可以有效地判讀清洗測試結果,并確保實驗的準確性和可靠性。

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