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７月的第一天，ＦＤＡ批準(zhǔn)了首款用于治療特發(fā)性震顫的ＡＩ＋可穿戴設(shè)備，為這種頑固性疾病提供了新的個性化解決方案。令人振奮的是，這并非個例，只是近期可穿戴設(shè)備連續(xù)創(chuàng)新突破的一個縮影。
近年來，越來越多的可穿戴設(shè)備在ＡＩ賦能下開始提供創(chuàng)新解決方案，逐步從單純的監(jiān)測向＂處方級＂的治療干預(yù)邁進(jìn)。
可穿戴的路，正越走越寬。
多個＂首款＂治療可穿戴醫(yī)療器械密集問世
ＦＤＡ審批通過的這款Ｆｅｌｉｘ?。危澹酰颍铮粒赏髱怯沙鮿?chuàng)企業(yè)Ｆａｓｉｋｌ開發(fā)。這是一家美國明尼蘇達(dá)大學(xué)孵化的企業(yè)，自２０１９年成立以來分別于２０２３年和２０２４年完成兩輪規(guī)模不大的融資。
其所研發(fā)的Ｆｅｌｉｘ?。危澹酰颍铮粒赏髱ㄟ^內(nèi)置傳感器實時監(jiān)測患者的震顫信號，通過連接到云上的ＡＩ算法分析患者震顫模式后觸發(fā)個性化神經(jīng)刺激，干擾異常神經(jīng)沖動傳導(dǎo)，從而減輕震顫癥狀。
特發(fā)性震顫是一種神經(jīng)系統(tǒng)疾病，主要表現(xiàn)為手部、頭部或身體其他部位的不自主震顫，尤其在執(zhí)行精細(xì)動作時加重?！吨袊l(fā)性震顫的診斷和治療指南（２０２０）》顯示，特發(fā)性震顫在人群中患病率約為０．９％，我國６５歲以上人群特發(fā)性震顫患病率達(dá)４．６％。按此估計我國約有１０００萬左右特發(fā)性震顫患者。
特發(fā)性震顫治療主要的治療手段包括藥物治療與手術(shù)干預(yù)，存在諸多局限：藥物雖可緩解癥狀，但療效不穩(wěn)定且常伴隨不良反應(yīng)；深部腦刺激（ＤＢＳ）等外科干預(yù)雖具有一定效果，但手術(shù)風(fēng)險較高，不適用所有患者。
Ｆｅｌｉｘ?。危澹酰颍铮粒赏髱t可全天候緩解患者的癥狀，對輕度、中度及重度震顫患者均具良好療效。它可單獨使用也可與藥物聯(lián)合應(yīng)用，治療方案更靈活全面，為患者提供了一個更安全、有效、便利且依次性更好的替代方案。
今年４月，Ｆａｓｉｋｌ公布了臨床試驗數(shù)據(jù)。包含１２５名中美患者的隨機(jī)雙盲假刺激對照的國際多中心臨床試驗表明，治療組患者在主要終點和多個次要終點指標(biāo)上均顯著優(yōu)于安慰劑組，且治療效果在９０天內(nèi)持續(xù)穩(wěn)定，不受患者年齡、性別、震顫嚴(yán)重程度及是否服用其他藥物的影響。
當(dāng)月舉行的美國神經(jīng)病學(xué)學(xué)會（ＡＡＮ）年會上，這一成果被作為＂突破性科學(xué)＂發(fā)表，并為７月ＦＤＡ的審批通過奠定了堅實的基礎(chǔ)。
在Ｆｅｌｉｘ?。危澹酰颍铮粒蓡柺乐?，Ｃａｌａ?。龋澹幔欤簦柙冢玻埃玻蹦甑淄瞥鲋委熖匕l(fā)性震顫的Ｃａｌａ Ｔｒｉｏ手環(huán)。這款產(chǎn)品曾被ＦＤＡ授予Ｃａｌａ Ｔｒｉｏ突破性設(shè)備稱號，并以等同于創(chuàng)新醫(yī)療器械的Ｄｅ?。危铮觯锫窂将@批。隨后，Ｃａｌａ?。龋澹幔欤簦柙冢玻埃玻材晖瞥隽松壆a(chǎn)品Ｃａｌａ?。耄桑?，并在去年將其迭代為第二代。不過，這一系列產(chǎn)品都并未引入ＡＩ能力。
這不過是最近可穿戴在治療領(lǐng)域取得的又一個突破。
在關(guān)注度相對較低的耳鼻喉領(lǐng)域，ＳｏｕｎｄＨｅａｌｔｈ也在最近兩個月連續(xù)取得進(jìn)展，完成其ＳＯＮＵ?。拢幔睿漕^帶從軟件（自拍掃描）到適應(yīng)癥擴(kuò)展（可用于１２歲以上兒童）的布局。這款創(chuàng)新可穿戴設(shè)備此前以Ｄｅ Ｎｏｖｏ通道成為ＦＤＡ審批的首款用于無創(chuàng)治療中度至重度鼻塞的可穿戴設(shè)備，并在今年４月正式獲批上市。
患者可使用智能手機(jī)自拍面部，ＡＩ算法將根據(jù)自拍創(chuàng)建鼻竇的數(shù)字地圖并計算最佳的聲波振動頻率?；颊咴谂宕骺纱┐黝^帶后，頭帶將據(jù)此產(chǎn)生聲波輕輕振動鼻腔，可以使鼻腔毛細(xì)血管收縮，有助于減少鼻腔腫脹并打開鼻腔，并引流堆積在鼻腔的粘液，使鼻塞癥狀在１５分鐘內(nèi)得到緩解。
臨床試驗證明這種創(chuàng)新療法起效迅速，在緩解過敏、炎癥和充血癥狀方面等同于或優(yōu)于領(lǐng)先的鼻用類固醇噴霧劑，超過８０％的患者報告說他們的鼻部癥狀有所改善。
更令人振奮的是，可穿戴設(shè)備在晚期癌癥領(lǐng)域也體現(xiàn)出巨大的潛力。
Ｎｏｖｏｃｕｒｅ用于治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的可穿戴設(shè)備Ｏｐｔｕｎｅ?。蹋酰嵩诎肽陜?nèi)先后獲得ＦＤＡ和ＣＥ審批。這一創(chuàng)新設(shè)備使用腫瘤治療電場療法ＴＦｉｅｌｄｓ）破壞癌細(xì)胞活力。３期臨床試驗結(jié)果顯示Ｏｐｔｕｎｅ?。蹋酰崧?lián)合ＰＤ－１／ＰＤ－Ｌ１抑制劑或多西他賽的療法相比單獨使用Ｏｐｔｕｎｅ Ｌｕａ聯(lián)合ＰＤ－１／ＰＤ－Ｌ１抑制劑或多西他賽可使患者總生存期顯著延長，是治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的創(chuàng)新且急需的療法，有可能改變晚期肺癌的治療方式。
可穿戴走向＂處方級＂治療干預(yù)的趨勢，已經(jīng)相當(dāng)明顯。
歐美高度重視治療可穿戴，我國提升空間較大
在歐美各國，可穿戴設(shè)備也正被政府寄予厚望，作為衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施重點推進(jìn)。
６月，美國新任衛(wèi)生部長小羅伯特·肯尼迪（Ｒｏｂｅｒｔ?。疲。耍澹睿睿澹洌。剩颍┰趪鴷犠C會上宣布了一項政策提議，希望聯(lián)邦政府在未來四年內(nèi)主導(dǎo)實施史上最大規(guī)模的市場營銷激勵措施，從而推動每一位美國公民佩戴可穿戴健康設(shè)備。
英國ＮＨＳ則在近日公布了雄心勃勃的十年健康計劃，將對英國衛(wèi)生體系進(jìn)行前所未有的數(shù)字化改革?？纱┐骷夹g(shù)被視為５大關(guān)鍵轉(zhuǎn)型技術(shù)之一。
ＮＨＳ在十年健康計劃中表示，到２０３５年將使可穿戴設(shè)備成為國家醫(yī)療服務(wù)體系預(yù)防、慢性病和急性病治療后保健服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)配置。這一計劃將首先在心血管疾病中實施，并計劃在２０２８年將可穿戴設(shè)備對心血管疾病遠(yuǎn)程監(jiān)測的功能成為ＮＨＳ護(hù)理的標(biāo)準(zhǔn)組成部分。
ＮＨＳ還承諾可穿戴設(shè)備將成為常規(guī)衛(wèi)生保健的標(biāo)準(zhǔn)組成部分，通過與企業(yè)合作啟動可穿戴設(shè)備的真實世界評估試驗，合作開發(fā)下一代可穿戴技術(shù)，甚至將通過在衛(wèi)生需求最大及貧窮地區(qū)免費提供設(shè)備的激進(jìn)方式確保所有ＮＨＳ患者都有機(jī)會使用可穿戴設(shè)備。
相比之下，我國目前尚沒有類似的政策規(guī)劃。
在以往，可穿戴主要以監(jiān)測功能為主，從心率到ＥＣＧ，從血氧到血壓，可穿戴設(shè)備已經(jīng)可以持續(xù)以醫(yī)療精度監(jiān)測這些疾病診斷和治療中發(fā)揮關(guān)鍵作用的體征信號。目前，可穿戴設(shè)備已可對血壓進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測。
在可穿戴監(jiān)測領(lǐng)域，包括華為、華米、ＯＰＰＯ等一眾我國消費電子廠商，以及獨立的可穿戴醫(yī)療器械企業(yè)都具備不錯的競爭力。不過，在可穿戴治療方面，國內(nèi)相關(guān)企業(yè)寥寥無幾，還是有很大的提升空間。
北京易刻醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)用于治療特發(fā)性震顫（ＥＴ）和部分帕金森（ＰＤ）引起的震顫的易優(yōu)諾可穿戴低頻治療儀，是國內(nèi)首款通過外周神經(jīng)靶向刺激丘腦中樞神經(jīng)運動環(huán)路的非侵入式可穿戴式醫(yī)療設(shè)備，在２０２５年４月剛剛獲得醫(yī)療器械注冊證。其創(chuàng)始人夏威認(rèn)為，可穿戴治療設(shè)備在近來的進(jìn)展是跨領(lǐng)域多學(xué)科融合的成果。一方面，生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的前沿研究不斷深入，為疾病的精準(zhǔn)治療提供了理論基礎(chǔ)；與此同時，芯片技術(shù)、大數(shù)據(jù)以及材料科學(xué)的應(yīng)用，共同推動了可穿戴治療設(shè)備從概念走向臨床應(yīng)用。
他表示，正是因為生理監(jiān)測技術(shù)的不斷升級讓可穿戴監(jiān)測設(shè)備能捕捉到越來越豐富、越來越精細(xì)的生理指標(biāo)，從而為治療可穿戴設(shè)備提供了堅實的科學(xué)依據(jù)。其次，物聯(lián)網(wǎng)、人工智能、大數(shù)據(jù)、ＶＲ／ＡＲ等前沿技術(shù)與可穿戴設(shè)備的深度融合，特別是人工智能算法對監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析和處理，能夠為患者提供個性化的治療方案和預(yù)警。此外，干預(yù)技術(shù)的日益豐富也讓治療可穿戴設(shè)備可以朝著小型化、便攜化的方向不斷邁進(jìn)。
＂目前，國內(nèi)用于治療和干預(yù)的可穿戴設(shè)備正處于一個蓬勃發(fā)展的起步階段。＂他表示。
夏威認(rèn)為，治療可穿戴設(shè)備與此前的監(jiān)測可穿戴設(shè)備仍然存在一些根本差異：＂在產(chǎn)品設(shè)計方面，治療可穿戴設(shè)備本質(zhì)是醫(yī)療器械，其核心在于產(chǎn)品是圍繞特定疾病醫(yī)療效果展開設(shè)計的。相比之下，市面主流的監(jiān)測可穿戴設(shè)備不具備治療疾病功能，產(chǎn)品外觀設(shè)計需要追求時尚感和生活化，否則無法吸引普通消費者。＂
＂在商業(yè)模式上，治療可穿戴設(shè)備走的嚴(yán)肅醫(yī)療路線，專注于治療某類專病，其價值在于為患者提供精準(zhǔn)的醫(yī)療解決方案。市面主流的監(jiān)測可穿戴設(shè)備則是一種消費電子品的大眾路線，偏向于健康及品質(zhì)生活路線，面向?qū)ψ陨斫】涤行枨蟆㈥P(guān)注健康數(shù)據(jù)的人群，通過提醒和數(shù)據(jù)監(jiān)測幫助他們保持健康狀態(tài)。＂
路徑尚有差異，監(jiān)測＋治療于一身目前難度較大
那么，這兩種路線在未來有沒有可能整合呢？僅就理論而言，這并非不可能。目前被智能手表集成其中的各種監(jiān)測功能（如血氧），在最初也是以單獨的可穿戴設(shè)備形式出現(xiàn)。隨著技術(shù)的進(jìn)步，這些監(jiān)測功能的準(zhǔn)確性和集成度逐漸提高，成本逐漸下降，被消費品牌整合到智能手表之中也就在情理之中。
夏威也對此表示認(rèn)同：＂從技術(shù)角度來看，治療可穿戴與監(jiān)測可穿戴（消費電子）是有可能結(jié)合在一起的。當(dāng)下，華為、蘋果等頭部企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療級認(rèn)證來構(gòu)建自己的產(chǎn)品壁壘，這在技術(shù)和市場上都占據(jù)了一定優(yōu)勢。＂
不過，他認(rèn)為要實現(xiàn)這種可能有一個非常關(guān)鍵的前提：＂無論技術(shù)如何融合，如果一個產(chǎn)品要成為真正的治療可穿戴醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療器械認(rèn)證是必不可少的一步，也是區(qū)分消費電子產(chǎn)品和嚴(yán)肅醫(yī)療產(chǎn)品的根本性要求。這個認(rèn)證過程本身就代表了高昂的研發(fā)投入、嚴(yán)格的臨床驗證和專業(yè)的后期維護(hù)，這些都構(gòu)成了行業(yè)的高準(zhǔn)入門檻。＂
此外，在后期維護(hù)與患者運營方面，專業(yè)的醫(yī)療企業(yè)具有較為明顯的優(yōu)勢，可能更能滿足患者的需求：＂我們不僅提供專業(yè)醫(yī)療設(shè)備，更提供細(xì)致和專業(yè)的患者運營服務(wù)。從個性化的使用指導(dǎo)、定期的效果評估，到患者社群的建立和專業(yè)醫(yī)生的在線支持，我們提供全方位的后期服務(wù)，確?；颊吣軌蛘_、有效地使用產(chǎn)品，并獲得持續(xù)的治療支持。這種精細(xì)化、專業(yè)化的后期運營，也是我們構(gòu)建高用戶粘性的關(guān)鍵所在。＂
夏威認(rèn)為，國內(nèi)目前在治療可穿戴設(shè)備上暫時落后與幾方面原因有關(guān)。
首先，國內(nèi)治療可穿戴設(shè)備的研發(fā)起步相對較晚。不過，從元器件到設(shè)計制造，再到臨床，我國本身擁有完善的可穿戴設(shè)備生態(tài)。在完整生態(tài)的支持下，隨著傳感器、芯片、材料科學(xué)等關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)突破，國內(nèi)在這一領(lǐng)域取得突破的概率不小。
其次，由于消費品牌市場營銷得力，國內(nèi)消費者對可穿戴設(shè)備的認(rèn)知主要停留在電子消費品層面，在一定程度上影響了國內(nèi)企業(yè)在治療可穿戴領(lǐng)域的投入，需要更多時間對市場進(jìn)行普及和教育。
此外，國內(nèi)治療可穿戴設(shè)備的用戶體驗亟待提升。目前市面上一些可穿戴設(shè)備在佩戴舒適度和操作便捷性上仍有提升空間，這將影響用戶的接受度和長期使用依從性。不同年齡段和經(jīng)濟(jì)水平的用戶群體也需要得到更多關(guān)注，從而確保產(chǎn)品能更好地服務(wù)于他們。
最后，在監(jiān)管與創(chuàng)新上治療可穿戴作為嚴(yán)肅醫(yī)療產(chǎn)品在國內(nèi)面臨強監(jiān)管。嚴(yán)格的醫(yī)療器械上市流程和相對復(fù)雜的審批周期在一定程度上會影響中小企業(yè)的產(chǎn)品上市速度。目前市面上的治療可穿戴設(shè)備主要分為疾病治療、康復(fù)輔助以及心理干預(yù)三大類。國家藥監(jiān)局對這類設(shè)備的醫(yī)療級認(rèn)證要求正日益嚴(yán)格。
不過，他同時指出這種高門檻也是重要的護(hù)城河，可以篩選出真正有實力、有責(zé)任的企業(yè)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全。這不僅有助于規(guī)范市場，更是對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的有力保障。
寫在最后
隨著科技的不斷發(fā)展，可穿戴設(shè)備正迎來顛覆性變革，尤其ＡＩ的賦能為其提供了越來越大的想象空間。目前，海外對可穿戴干預(yù)技術(shù)的需求呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，近期創(chuàng)新產(chǎn)品的密集問世，以及政策的強化都是這一趨勢的體現(xiàn)。越來越多的消費者將借助治療可穿戴設(shè)備解決睡眠障礙、慢性疼痛、焦慮抑郁等健康問題，顛覆當(dāng)前的衛(wèi)生保健模式。
這一趨勢不僅揭示了治療可穿戴設(shè)備的廣泛應(yīng)用前景，預(yù)示著巨大的市場潛力。我國擁有可能是全球最完善的可穿戴設(shè)備生態(tài)，如前述的Ｆｅｌｉｘ?。危澹酰颍铮粒赏髱В裕遥粒危眩眨桑膛R床試驗唯一的ＣＲＯ合作伙伴便是來自國內(nèi)的泰格捷通。因此，雖然目前暫時落后但有后發(fā)超車的可能。
另一方面，大力推動可穿戴設(shè)備（無論是監(jiān)測還是治療）的普及對于衛(wèi)生保健角度而言也有著顯著的價值。未來，該領(lǐng)域或?qū)⒊掷m(xù)吸引技術(shù)與資本的關(guān)注，成為全球健康科技創(chuàng)新的核心賽道。
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