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國家藥監(jiān)局近期對印度尼西亞樂敦實驗室有限公司（英文名稱：ＰＴ．　Ｒｏｈｔｏ?。蹋幔猓铮颍幔簦铮颍椋澹蟆。桑睿洌铮睿澹螅椋幔╅_展遠程檢查，檢查品種為人工晶狀體（英文名稱：ＲＯＨＴＯ?。危澹铩。牛濉。粒螅穑瑁澹颍椋恪。疲铮欤洌幔猓欤濉。蹋澹睿?；注冊證號：國械注進２０１５３１６３０６５）。檢查發(fā)現印度尼西亞樂敦實驗室有限公司質量管理體系在變更控制、產品檢驗、關鍵工序和特殊過程驗證確認等方面存在嚴重缺陷，產品存在質量＊＊隱患。

為保障公眾用械＊＊，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對印度尼西亞樂敦實驗室有限公司人工晶狀體，暫停進口、經營和使用。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

２０２５年４月１５日

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