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國家局:知名器械外企海外體系不合規(guī),禁止進(jìn)口
發(fā)布時間:2025-04-22 09:03:29

國家藥監(jiān)局近期對印度尼西亞樂敦實驗室有限公司(英文名稱:PT.?。遥铮瑁簦铩。蹋幔猓铮颍幔簦铮颍椋澹蟆。桑睿洌铮睿澹螅椋幔╅_展遠(yuǎn)程檢查,檢查品種為人工晶狀體(英文名稱:ROHTO?。危澹铩。牛濉。粒螅穑瑁澹颍椋恪。疲铮欤洌幔猓欤濉。蹋澹睿?;注冊證號:國械注進(jìn)20153163065)。檢查發(fā)現(xiàn)印度尼西亞樂敦實驗室有限公司質(zhì)量管理體系在變更控制、產(chǎn)品檢驗、關(guān)鍵工序和特殊過程驗證確認(rèn)等方面存在嚴(yán)重缺陷,產(chǎn)品存在質(zhì)量**隱患。

為保障公眾用械**,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定,國家藥監(jiān)局決定自即日起,對印度尼西亞樂敦實驗室有限公司人工晶狀體,暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2025年4月15日

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